新的医疗耗材管理法颁布，是历史上最严格的法律！

6月18日，国家卫生和健康委员会官方网站发布了“关于印刷和分发医疗机构医疗用品管理办法的通知（试行）”，关于管理对象，管理内容，消耗品采购和管理系统，和监管措施。相关要求。本规定自2019年9月1日起施行。以下是要点：（1）明确管理对象和管理内容。 “办法”明确了医疗耗材的定义和分类，明确管理医疗耗材的选择，采购，验收，储存，分配，临床使用，监测和评估的全过程。 [医疗消耗品]是指经药品监督管理部门批准限制使用的消耗性医疗器械，包括一次性和可重复使用的医疗消耗品。 [医疗耗材管理]指医疗耗材的采购，储存，使用，可追溯性，监测，评估和监督的有效组织和管理。 [适用对象]适用于二级以上医院医疗耗材的管理。其他医疗机构可以参考实施。其中，非公立医疗机构的医疗耗材的选择和采购可参照本办法执行。对于与医疗消耗品直接接触的医务人员，需要进行年度健康检查。传染病患者，病原体携带者和疑似传染病患者在治疗前或检疫传染病前不得与医疗消耗品直接接触。 （2）建立医疗机构医疗用品目录。 [选择]医疗耗材管理部门根据合法性，安全性，有效性，适用性和经济性原则，选择医疗耗材及其生产经营企业名单，并提交医疗用品管理委员会。批准形成供应目录。供应目录应定期调整，调整周期由医疗用品管理委员会规定。医疗机构应纳入国家或省的医疗消耗品集中采购目录。选择组织的供应目录。如果确实有必要从集中采购目录之外进行选择，则应按照有关规定执行。医疗机构应当加强供应目录，处理供应企业的数量管理，统一限制供应目录中包含的相同或者类似功能的医疗消耗品供应企业的数量。 （3）规定医疗耗材的采购要求。 [采购]医疗耗材的采购由医疗耗材管理部门管理。其他部门或部门不得从事医疗耗材的采购，不得使用非医疗耗材管理部门购买和供应的医疗耗材。医疗耗材管理部门应当根据有关采购法律，行政法规和国务院有关规定，依照有关法律，行政法规和有关规定确定需要购买的产品，供应商，采购数量和采购价格。国务院有关规定。并签署了书面购买协议。医疗机构应加强临时医疗耗材的采购管理。医疗耗材使用医疗耗材以外的部门或部门的临时采购和供应目录，但须经主席和副主任批准。在一年内暂时重复购买的医疗耗材应按程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标的地方，有必要在向上级部门报告相关程序后实施临时采购。 （4）建立医疗耗材临床使用的分级管理系统。医疗消耗品的临床使用分为三个层次。根据国家医疗监督管理局的医疗器械目录（目录将医疗器械分为I，II和III类），这些措施分为I，II和III医用耗材。卫生技术人员使用I类医疗消耗品;二级医疗耗材经过相关培训后由合格的卫生技术人员使用; III类医疗耗材符合医疗技术管理规定，并具有相关的技术操作资格。由人员使用。具有相关医疗技术操作资格的卫生技术人员应使用植入式医疗耗材，并在术前讨论中包括使用的医疗耗材，包括医疗耗材预期用途的必要性，可行性和经济性。 （5）确定监管措施。要求医疗机构建立医疗耗材管理信息系统，涵盖选择，采购，验收，存储，存储，库存，应用，交付，临床使用，质量安全事故报告，不良反应监测，重点监测，异常预警，审查每种医疗耗材的整个生命周期都是可追溯的。同时，医疗耗材的购销管理也纳入了建设和管理领域，加大了对医疗耗材管理中“九错”规定的违法行为的查处力度。医疗机构应当建立医疗耗材质量安全事故报告，不良反应监测，重点监测，异常预警和评估系统，监测，监测，分析和评价医疗耗材的临床安全性，有效性和经济性。审查和介绍消耗品应用行为。涉及医疗耗材质量安全事故的医疗机构应当按照规定向卫生监督管理部门报告相关信息，并采取措施暂停使用，配合召回，后续调查和患者就医。医疗机构应当通过监测报告不良医疗事故或疑似不良事件，并按照有关规定报告。医疗机构医疗耗材管理应严格执行医疗卫生领域的风，健康管理相关规定，清洁易购。购买医疗耗材不得作为部门和人员经济分配的依据，不得在购买医疗耗材时带来不正当的经济利益。对违反规定的医疗机构及相关人员，卫生行政部门和中医主管部门应当根据情节严重程度给予给予相应的惩罚和治疗。